據食藥署今日公布的藥品回收資訊,大塚安立復錠5毫克(OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG),批號3G01,銷售數量共計143萬5300錠(10錠/PTP*50片盒);及大塚安立復錠30毫克(OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG),批號2D01、3A01,銷售數量共計354,410錠(10錠/PTP*50片/盒),因接獲國外回收警訊,案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質,故啟動回收。食藥署已要求廠商於5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
「大塚安立復錠30毫克」藥品外觀。(圖/食藥署提供)食藥署副署長王德原下午表示,食藥署進行例行追蹤時,4月25日發現美國食品藥物管理局(FDA)發布,這2款藥物疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成份,研判可能是生產不同藥物的過程中,清潔不慎所導致,因此啟動回收,共計回收3批號。
王德原指出,這2款藥物在國內屬於思覺失調症的大宗用藥,「大塚安立復錠5毫克」健保去年銷售量為759萬多顆,市佔率達79.68%;「大塚安立復錠30毫克」去年銷售量23.8萬顆,市佔率也有42.25%;但因為國內還有其他5款替代藥品,業者庫存可持續供應至7月,7月後也會再進口,因此沒有缺藥問題。
2款藥物主要成分皆為「ARIPIPRAZOLE」,主要使用對象為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症;成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療;並可用於第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或Valproate的輔助治療、重鬱症輔助治療;兒童(6至17歲)的自閉性疾伴隨之急躁易怒,及妥瑞氏症。
「大塚安立復錠30毫克」外盒標籤。(圖/食藥署提供)
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